医薬品安全監視ワークショップ2018を開催しました

2018年12月4～6日、ジャカルタにて、技術協力プロジェクト「医薬品食品安全協会プロジェクト」及び医薬品医療機器総合機構アジアトレーニングセンター共催による医薬品安全監視（Pharmacovigilance）ワークショップ2018が開催されました。オープニングは第一局長（医薬品担当）のレリ・インドリアニ氏が行い、日本側から医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬工業協会（JPMA）から3名の短期専門家を招き、横田チーフアドバイザーと共に、参加者を5つのグループに分けて実践的なワークショップを実施しました。参加者内訳は、医薬品食品監督庁（BPOM）中央から17名、地方支所から13名の合計30名でした。

目的は、リスク管理計画（RMP）・副作用報告の評価をはじめとした最新の世界の薬事規制制度の理解を深め、医薬品安全監視体制の強化を図ることです。初日は横田チーフアドバイザーが日本における医薬品のファーマコビジランス活動のアウトライン、市販後のファーマコビジランスの重要性について解説するとともに、カウンターパートのドゥイアナ・アングヤニ氏からインドネシアにおけるファーマコビジランスについて、ヌルマ・ヒダヤティ氏から申請段階の安全性評価の全体像概説について話がありました。

2日目は、竹本信也氏（JPMA）からRMPの具体的な内容について実例を示しながらRMPの重要性について説明が行われました。その後竹本氏が座長となり、仮想薬剤の審査報告書に基づいて承認申請の段階でRMPを策定する企業の視点に立った、RMPの安全性検討事項について、5つのグループに分かれてどのように検討して特定するかを活発に討議し、最後に各グループからの発表があった。発表後に短期専門家からフィードバックを行い、RMPの重要性・深い理解の促進へと繋がった。

3日目は石原里美氏から副作用報告に関する講演が行われ、松永雄亮氏が座長となってRANKL抗体の低カルシウム血症を事例として薬剤と副作用の因果性評価のワークショップが行われました。2日目と同様に5つのグループに分かれ、死亡と薬剤の関連性や市販後の添付文書などについて様々な意見があがり、実際の医療環境を考慮した有効なリスク最小化活動の重要性が示されました。続けて松永氏からRMP評価について講演がありました。

このような専門的な分野でのワークショップは題材選びや資料作成が非常に困難ですが、日本でワークショップ実施経験を持つ短期専門家の支援を得て、ワークショップを開催できたことはカウンターパートの知見を深めるための大変貴重な機会となりました。