Topik & Kegiatan

Lokakarya dengan judul di atas telah dilaksanakan pada tanggal 17 -18 Februari 2022 oleh Japan International Cooperation Agency (JICA) bekerja sama dengan Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif (Ditwas. KMEI ONPPZA) Badan POM. Acara ini bertujuan untuk memperkuat kompetensi Badan POM dan Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM dalam melaksanakan inspeksi farmakovigilans (PV) pada industri farmasi di Indonesia.

Badan POM memiliki mandat untuk memastikan obat yang beredar di Indonesia telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu. Maka dari itu, Badan POM melakukan pengawasan dari tahap pra pemasaran hingga pasca pemasaran dengan menerapkan sistem PV untuk mendeteksi, menilai, menjelaskan serta mencegah efek samping dan permasalahan lain yang berkaitan dengan obat.

Dalam mendukung implementasi PV di Indonesia, JICA dan Ditwas. KMEI ONPPZA telah mengembangkan Pedoman Inspeksi PV, sebagai salah satu agenda PV, untuk mendukung Badan POM dan UPT BPOM terkait inspeksi PV dalam rangka memenuhi tanggung jawab mereka terkait penerapan good pharmacovigilance practices dan risk management system.

Untuk memahami lebih baik mengenai pedoman tersebut, empat inspektur PV dari Indonesia dan satu tenaga ahli dari Jepang diundang pada acara ini. Dra. Mayagustina Andarini, Apt, M.Si., Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Badan POM menekankan bahwa industri farmasi harus didorong untuk menerapkan PV secara tepat dengan pengelolaan yang baik. Pada kesempatan ini, Mr. Sano Yoshihiko, Chief Advisor Proyek JICA-BPOM berbagi pengetahuan dan pengalamannya tentang pengimplementasian sistem PV di Jepang termasuk inspeksi PV yang dilakukan di Prefektur Osaka.

Dra. Tri Asti Isnariani, Apt, M.Pharm, Dra. Ega Febrina, Apt, Ibu Megrina Dian Agustin, S.Si, Apt, dan Dra. Fachdiana Fidia, Apt, M.Si juga menjelaskan lebih dalam mengenai regulasi dan inspeksi PV untuk Industri Farmasi di Indonesia, rangkuman sistem PV (SPS) dan alat yang digunakan pada saat inspeksi PV. Selain itu, simulasi dalam kelompok kerja juga dilakukan untuk memberikan gambaran nyata dan konkrit tentang apa yang harus dilakukan seorang inspektur PV selama inspeksi.

Sekitar 80 peserta dari Badan POM dan UPT BPOM di Jakarta, Bandung, Serang, Semarang, Surabaya, Yogyakarta, Padang, Medan, Palembang, Bogor, Tangerang, Kediri dan Surakarta telah mengikuti lokakarya ini.

Dra. Mayagustina Andarini, Apt, M.Sc.

Mr. Sano Yoshihiko

Dra. Tri Asti Isnariani, Apt, M.Pharm

(Searah jarum jam) Dra. Ega Febrina, Apt; Ms Megrina Dian Agustin, S.Si, Apt; and dr. Rahmaniah, M.Biomed

(Searah jarum jam) Dra. Fachdiana Fidia, Apt, M.Si; Miyanto, S.Farm, Apt ; and one participant from Balai (second line)

Foto bersama