Đề cương Dự án

Tên dự án

Dự án thiết lập hệ thống phản hồi thông tin từ phòng xét nghiệm tới người bệnh vì một chương trình thuốc kháng vi rút (ARV) bền vững và ngăn ngừa nhiễm HIV mới tại Việt Nam

Tên quốc gia là đối tượng của dự án

Việt Nam

Ngày ký kết R/D (biên bản ghi nhớ)

Ngày 1 tháng 11 năm 2018

Địa điểm thực hiện dự án

Hà Nội

Thời gian thực hiện dự án

Từ ngày 3 tháng 4 năm 2019 đến ngày 2 tháng 4 năm 2024

Cơ quan đối tác thực hiện

Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương

Bối cảnh

Từ ca bệnh HIV đầu tiên được phát hiện vào năm 1990 tại Thành phố Hồ Chí Minh, tính đến năm 2018 cả nước đã có 200.000 - 260.000 trường hợp nhiễm HIV/AIDS, đưa Việt Nam trở thành nước có tỷ lệ nhiễm HIV/AIDS cao trong khu vực Châu Á – Thái Bình Dương, xếp sau Ấn Độ, Trung Quốc, Indonesia và Thái Lan. Theo ước tính, số ca nhiễm HIV mới hàng năm trên toàn quốc là từ 13.000 đến 15.000 trường hợp. Một trong những chiến lược Quốc gia về phát triển y tế đến năm 2030 là giảm và tiến tới đẩy lùi HIV/AIDS tại Việt Nam. Để thực hiện được mục tiêu này đòi hỏi một nguồn kinh phí rất lớn cho các chiến dịch phòng chống HIV/AIDS trên cả nước, trong đó có việc theo dõi và phát hiện sớm các trường hợp thất bại điều trị bằng thuốc kháng vi rút (ARV), ngăn chặn vi rút HIV bùng phát và lây lan ra cộng đồng, giảm số lượng các trường hợp nhiễm mới hàng năm, giảm lây truyền HIV từ mẹ sang con. Tuy nhiên Việt Nam đang có những thay đổi trong hệ thống cấp phát thuốc ARV do các tổ chức quốc tế hỗ trợ về thuốc ARV trước đây đang dần rút khỏi hoạt động tại Việt Nam nên các bệnh nhân sẽ phải chi trả một phần kinh phí điều trị nếu muốn được tiếp tục điều trị tại các cơ sở y tế tuyến cuối. Để được hưởng bảo hiểm, bệnh nhân sẽ phải đăng ký và khám chữa bệnh tại cơ sở y tế tuyến đầu, tuy nhiên hầu hết các cơ sở này không đủ khả năng để cung cấp các dịch vụ theo dõi kháng thuốc theo đúng khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới (WHO) như các xét nghiệm đo tải lượng vi rút, và xác định đột biến kháng thuốc. Vì thế một số bệnh nhân sẽ gián đoạn điều trị, bỏ điều trị vì lí do kinh tế làm cho các đột biến kháng thuốc sẽ tăng lên, làm thất bại phác đồ ARV bậc 1 cũng như thất bại chiến lược dự phòng trước phơi nhiễm (pre-exposure prophylaxis - PrEP). Do vậy việc thiết lập hệ thống giám sát đo tải lượng vi rút, xác định đột biến kháng thuốc ở người nhiễm HIV/AIDS ở các cơ sở y tế tuyến đầu như các bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện hay trung tâm y tế là thực sự cần thiết.

Dự án này sẽ thiết lập hệ thống theo dõi và phát hiện kịp thời các trường hợp kháng thuốc ARV, thất bại điều trị ARV tại bệnh viện trung ương, tỉnh ở miền Bắc Việt Nam, và các bệnh viện huyện/trung tâm y tế nơi có số người nhiễm HIV cao, thông qua đo tải lượng vi rút và phân tích gen kháng thuốc của vi rút HIV ở những bệnh nhân đang được điều trị ARV. Từ đó hướng dẫn các bác sỹ lâm sàng lựa chọn phác đồ ARV mới một cách hợp lý nhất để tối ưu hóa mục tiêu ức chế vi rút, tránh bùng phát vi rút và giảm số lượng các trường hợp nhiễm mới HIV trong vùng. Đây là mục tiêu quan trọng nhất và hoàn toàn phù hợp với chiến lược phát triển của ngành Y tế Việt Nam về giảm dần và tiến tới đẩy lùi HIV/AIDS.

Mục tiêu tổng thể

Các khuyến nghị từ Dự án sẽ được phản ánh trong các chính sách hoặc văn bản hướng dẫn của Việt Nam

Mục tiêu dự án

Thiết lập hệ thống giám sát ART tại vùng thí điểm, kiểm chứng hiệu quả của PrEP và đề xuất một số khuyến nghị chính sách.

Đầu ra

1. Thiết lập hệ thống giám sát ART hiệu quả ở miền Bắc Việt Nam cho người nhiễm HIV đã được điều trị ARV.
2. Nghiên cứu các trường hợp thất bại của điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PreP).
3. Nghiên cứu đáp ứng miễn dịch bảo vệ cơ thể chống lại vi rút HIV-1.

Hoạt động

1-1	Đến năm 2021 tuyển chọn 1.300 bệnh nhân nhiễm HIV đang được điều trị ARV (1.000 bệnh nhân tại NHTD và 300 bệnh nhân tại các đơn vị y tế cơ sở khác), và thêm khoảng 700 bệnh nhân HIV tại các đơn vị y tế cơ sở khác cho đến năm 2023.
1-2	Phát triển 1 hệ thống kết nối giữa bệnh viện trung ương (NHTD) với các bệnh viện/cơ sở y tế địa phương khác bằng công nghệ thông tin trong lĩnh vực y học, để xây dựng cơ sở dữ liệu thuần tập về ARV cho bệnh nhân HIV.
1-3	Phát triển hệ thống thu thập/vận chuyển mẫu từ các cơ sở y tế địa phương tới bệnh viện trung tâm (NHTD) để làm xét nghiệm đo tải lượng vi rút.
1-4	Đào tạo cán bộ xét nghiệm tại NHTD nhằm nâng cao kỹ thuật xét nghiệm cơ bản bao gồm xét nghiệm tải lượng vi rút và xét nghiệm gen kháng thuốc.
1-5	Giám sát kết quả xét nghiệm gen kháng thuốc với các chuyên gia phòng xét nghiệm để đảm bảo chất lượng
1-6	Tiến hành làm xét nghiệm đo tải lượng virút và xét nghiệm gen kháng thuốc cho các bệnh nhân HIV đang điều trị ART.
1-7	Tuyển chọn mỗi năm tổng số 150 bệnh nhân mới phát hiện nhiễm HIV (50 bệnh nhân mỗi nơi từ 3 cơ sở y tế địa phương)
1-8	Kiểm tra tình trạng kháng thuốc trước điều trị trên những bệnh nhân mới phát hiện nhiễm HIV tại 3 cơ sở y tế hàng năm.
1-9	Theo dõi việc duy trì điều trị và các yếu tố liên quan trên những bệnh nhân HIV đang điều trị ART.
2-1	Theo dõi tối đa 800 khách hàng sử dụng PrEP tại trường Đại Học Y Hà Nội (HMU) và nhận báo cáo về các trường hợp dùng PrEP thất bại, ít nhất mỗi tháng 1 lần.
2-2	Xác định nồng độ thuốc dự phòng (TDF) trong huyết thanh của 200 trong tổng số 800 người dùng PrEP mỗi 3 tháng.
2-3	Làm xét nghiệm gen kháng thuốc trên những khách hàng sử dụng PrEP nhưng vẫn bị nhiễm HIV.
3-1	Tuyển chọn những bệnh nhân bị phơi nhiễm HIV nhưng lại không bị nhiễm vi rút này từ nghiên cứu thuần tập HMU-MSM (nghiên cứu tỷ lệ nhiễm mới HIV và các yếu tố liên quan của nam tình dục đồng giới tại Trường Đại Học Y Hà Nội).
3-2	Đào tạo cán bộ y tế Việt Nam của NHTD tham gia vào phân tích miễn dịch học và sinh học phân tử.
3-3	Xác định đáp ứng của tế bào lympho T đối với các đoạn peptide lặp đoạn trong các mẫu PBMC của những người có phơi nhiễm HIV-1 nhưng không bị nhiễm vi rút này.
3-4	Xác định các epitope đặc hiệu cho sự nhận diện của các tế bào lympho T và mô tả đặc điểm của các tế bào lympho T.

Đầu vào (Phía Nhật Bản)

1. Phái cử các chuyên gia sang Việt Nam làm việc (Cố vấn trưởng, Điều phối viên dự án, Chuyên gia giám sát hệ thống ART, chuyên gia quản lý lâm sàng HIV-ART/PrEP, phân tích giải trình tự gen và miễn dịch học HIV-1)
2. Trang thiết bị: Trang thiết bị phòng xét nghiệm
3. Đào tạo tại Nhật Bản: Phân tích giải trình tự gen, phân tích miễn dịch học　
4. Chi phí: Các khoản chi phí cần thiết để thực hiện dự án (trừ các khoản chi phí mà do phía Việt Nam chi trả)

Đầu vào (Phía Việt Nam)

1. Bố trí nhân sự đối tác thực hiện Dự án
2. Văn phòng Dự án và phòng xét nghiệm cho các hoạt động Dự án
3. Trang thiết bị hiện có
4. Chi phí thường xuyên cho các hoạt động nghiên cứu